Фармакопея

Фармакопея - дәрілік заттардың сапасын қалыптамаландыратын, ережелер мен стандарттар жинағы. Мемлекеттік фармакопеяга, осы салада заң шығарушылық сипаты берілген.

Фармакопея (ежелгі грек тілінен φαρμακον «дәрі» + ποιη «жасаймын, дайындаймын») – дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды реттейтін нормативтік құжаттардың (фармакопеялық мақалалар) жинағы. Фармакопеялық монографиялар жалпы және арнайы болып бөлінеді. Жалпы фармакопеялық монографияларда дәрілік заттарды талдау әдістерінің сипаттамасы, қолданылатын реагенттер мен индикаторлар туралы мәліметтер бар. Жеке фармакопеялық монографиялар – дәрілік заттарға арналған стандарттар, дәрілік заттардың сапасын бақылау көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін және дәрілік заттардың сипаттамасын, сондай-ақ оларды өндіруге арналған қосалқы заттар мен шикізатты қамтиды. Жалпы және арнайы фармацевтикалық мақалалар мерзімді түрде қайта қаралады.

Фармакопеяның ережелері фармацевтикалық химияның жетістіктеріне және оның фармацевтикалық талдауына, оның критерийлеріне, әдістері мен әдістеріне негізделген. Фармакопеяның талаптарын орындау үшін тиісті стандарттық үлгілер тізімі құрастырылады.

Мемлекеттік фармакопея (МФ) – мемлекет бақылауындағы және заңды күші бар фармакопея. МФ талаптары дәрілік заттарды өндірумен (дайындаумен), сақтаумен және пайдаланумен айналысатын белгілі бір мемлекетте дәрілік заттар айналысындағы барлық субъектілер үшін орындалуға міндетті болып табылады.

Тарихы

Фармация бойынша материалдар жинақтарының тарихы көне қолжазбалардан бастау алады, олардың ішінде Эдвин Смиттің папирусы, Плиний Үлкеннің жинағы, Питер Шоффельдің «Денсаулық бағы» және т.б. бар.

Фармакопеялардың бастапқы түрлері рецепт бойынша анықтамалықтар болды - мысалы, 1140 жылы жарық көрген Николай Салерноның "Антидотариасы". Оларда шамамен XVI ғасырдың ортасында «фармакопея» термині қолданыла бастады. Бірінші мемлекеттік фармакопея 1698 жылы Бранденбургте латын тілінде жарық көрді.

Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясы

Қазақстан мемлекеттік фармакопеясының мәртебесін белгілейтін ережелер «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексінде белгіленген.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы I басылымы 2008-2009 жылдары қазақ және орыс тілдерінде 2 томы, 2014 жылы Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопеясының І басылымының 3-ші томы жарық көрді. Қазақстанның фармакопеясы Еуропалық фармакопеямен толық дерлік үйлестірілген. Көптеген фармакопеялық монографиялардың құрылымы Еуропалық фармакопея талаптарына негізделген жалпы бөлімді, ал Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына негізделген ұлттық бөлімді қамтиды.

2015 жылы Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопеясының ІІ басылымының 1-ші томы жарық көрді.